Маркировка лекарств: последние новости

Маркировка лекарств – государственная автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) от производителя до потребителя с помощью уникального двумерного кода идентификации, наносимого на упаковку медикамента на этапе его производства. Данная мера необходима для контроля фальсификации лекарственных препаратов, и призвана обеспечить на рынке оборот только качественных лекарств.
Таким образом, государство получает возможность:

• отслеживать и изымать поддельную продукцию на любом из этапов ее обращения;
• препятствовать незаконной реализации ЛП, не зарегистрированных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов;
• контролировать движение лекарственных препаратов, закупаемых за счет бюджета;
• планировать необходимые запасы ЛП и управлять ими с помощью данных новой системы, чтобы не было их  дефицита на рынке;
• контролировать необоснованный рост цен на лекарственные препараты, относящихся к ЖНВЛП.

Потребителю новая система дает возможность самому проверить легальность приобретаемых лекарственных препаратов и получить основную информацию о них с помощью мобильного приложения «Честный ЗНАК».  В данном приложении с помощью камеры смартфона "считывается" код цифровой маркировки Data Matrix на упаковке лекарственного препарата, программа обрабатывает информацию и выдает результат проверки. Если код в системе не найден,  то это может говорить о нарушениях в обороте лекарств и покупатель сможет немедленно сообщить об этом в органы надзора - для этого в приложении предусмотрена специальная форма.
Владельцам бизнеса в сфере фарминдустрии и реализации лекарственных препаратов новая система позволит минимизировать издержки за счет оптимизации организационно-управленческих и производственно-технологических процессов, а также обеспечить поставку качественной продукции на фармацевтические рынки.
Маркировка лекарств включает в себя выполнение нескольких пунктов:

1. Обязательная регистрация в системе Честный ЗНАК.
2. Нанесение DataMatrix кода на упаковку лекарственных средств.
3. Передачу прав на товары между юридическими лицами с указанием уникальных кодов лекарственных препаратов.
4. Сканирование каждого идентификационного кода на кассе аптечной организации при продаже конечному покупателю.

Код содержит основную информацию о товаре и совпадает с шифром, зарегистрированным в системе Честный ЗНАК. В ней хранятся сведения о препарате, срок изготовления и годности, серия, информация о производителе и конечном владельце препарата.

Краткий экскурс в историю внедрения

Пунктом 5 Перечня поручений Президента по итогам совещания с членами Правительства РФ от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок медикаментов. Однако, такие масштабные преобразования требовали немало ресурсов для их реализации, поэтому осуществлялись поэтапно:

1. С 1 февраля 2017 года система маркировки наконец-то введена, но в рамках эксперимента с участием крупных производителей, зарубежных поставщиков и аптек.
2. С 1 июля 2019 года и до недавнего времени нововведения касались только препаратов, необходимых для лечения заболеваний из списка высокозатратных нозологий: гемофилии, муковисцидоза, рассеянного склероза, злокачественных опухолей, отторжения органов после трансплантации, миелолейкоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, мукополисахаридоза, юношеского артрита и гемолитико-уремического синдрома. Продажу таких лекарственных препаратов без маркировки окончательно запретили 1 октября 2019 года.
3. С 1 января по 29 февраля 2020 года все производители, дистрибьюторы, поставщики и продавцы любых лекарственных средств обязаны пройти регистрацию в системе Честный ЗНАК.
4. С 1 июля 2020 года маркировка всех лекарств становится обязательной. Участники рынка передают в систему мониторинга данные об операциях с препаратами. Однако, позже был разрешен оборот немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до октября 2020 года, пока не истечет их срок годности.

Проблемы и трудности реализации системы маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов имеет множество преимуществ. Однако, на практике оказалось, что рынок не готов к быстрому внедрению инноваций. Возникает множество проблем, требующих адекватного решения и внесения корректив в запланированные сроки нововведений:

1. Недостаточное техническое оснащение аптек. Для отпуска лекарств требуется специальное оборудование, способное сканировать DataMatrix код с упаковки препарата. К сожалению, не у всех точек продажи медикаментов, есть финансовая возможность закупить его.
2. Увеличение стоимости лекарственных препаратов. Понесенные затраты на установку оборудования владельцы бизнеса постараются возместить за счет повышения цен на товары.
3. «Зависания» и технические сбои системы. Подавать сведения в Честный ЗНАК обязан каждый участник оборота медикаментов, а производить дальнейшие операции с препаратами можно только после получения ответа. Последний может приходить с задержкой, что временно «парализует» отпуск лекарств из аптек. В условиях повышенного спроса на противовирусные и антибактериальные средства было принято решение о переходе на уведомительный режим маркировки, который поможет справиться со сложившимся дефицитом лекарственных препаратов. Свою роль сыграли и крупные технические сбои в системе маркировки лекарств 30 сентября и 20 октября 2020 года. В результате данные об уже загруженных в систему лекарствах были утрачены. Позже их удалось восстановить, но аптеки на время обновления системы столкнулись с проблемой реализации имеющихся препаратов и невозможностью оказать своевременную лекарственную помощь для сохранения жизни и здоровья граждан РФ.
4. Перебои с поставками лекарств от зарубежных производителей. Ранее часть медикаментов «застревала» на таможенных складах. Это коснулось немаркированных импортируемых препаратов, не введенных в гражданский оборот до 1 июля 2020 года. Да и ввоз лекарств, имеющих идентификационный код, теперь осуществляется медленнее. Проблема в настоящее время решается благодаря введению уведомительного режима. Снижение регистрационных цен на дорогостоящие лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, особенно на фоне роста их себестоимости вследствие ряда факторов, к которым относится и маркировка, в перспективе может привести к отказу от поставок инновационных препаратов, в том числе не производимых в нашей стране.

Учитывая масштаб страны необходимо принять во внимание количество участников рынка производителей – дистрибьюторов - аптечные организации и количества упаковок ЛП которые необходимо зафиксировать в системе МДЛП на всех этапах движения по товаро-проводящей цепи.

Уведомительный режим маркировки лекарств

Согласно утвержденному Минпромторгом 24 октября 2020 года уведомительному режиму, участник имеет право производить дальнейшие манипуляции с реализуемым товаром даже в отсутствии ответа от оператора по прошествии 15 минут. Ранее аптечные сети жаловались на сложности выполнения требований по маркировке препаратов: при поступлении их в аптеку требовалось регистрировать каждую упаковку в системе, на что уходило до 10 суток.

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин 2 ноября 2020 года подписал постановление, упрощающее работу в системе. Согласно ему с 1 сентября 2020 года и до 1 июля 2021 года в РФ разрешается оборот немаркированнных препаратов, зарегистрированных согласно международным договорам и снабженных кодом ЕАЭС. За правилами их ввоза в страну будет наблюдать межведомственная комиссия. При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, а импортёры, в свою очередь, могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Эти сведения будут автоматически фиксироваться самой системой путём проверки кода товара и данных участника.

Уведомительный режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов, что особенно актуально в условиях нынешней эпидемиологической обстановки. Изменения касаются всех лекарств, за исключением медикаментов из категории высокозатратных нозологий.

Последние новости о системе маркировки лекарств

Как сообщает РИА Новости, 24 ноября 2020 года Татьяна Голикова приняла участие в заседании координационного совета уполномоченных по правам человека, где дала оценку сложившейся ситуации с маркировкой лекарственных препаратов. Она подтвердила, что в сентябре 2020 года действительно был сбой в системе мониторинга лекарств. Из-за пандемии коронавируса и повышенного спроса на лекарственные препараты со стороны населения плановая работа по внедрению нововведений стала невозможной. Чтобы обеспечить бесперебойное поступление препаратов на точки продажи и их оперативный отпуск из аптек, правительство утвердило уведомительный режим маркировки. По информации, поступающей из субъектов РФ, маркировка лекарств, как возможная причина их дефицита в аптеках, практически снята.